Eine osteoporotische Fraktur ist oft der Start einer Patientenkarriere, doch die Folgen werden immer noch häufig unterschätzt. Die Belastung durch Fragilitätsfrakturen in Deutschland ist höher als die Belastung durch zahlreiche andere chronische Erkrankungen, wie Demenz oder Schlaganfall und ähnlich hoch wie bei Lungenkrebs.¹ Zudem steigt mit der ersten Fraktur das Risiko für Folgefrakturen signifikant. So ist das relative Risiko für eine weitere Fraktur im ersten Jahr bis zu fünfmal höher und bleibt auch in den nächsten Jahren erhöht (Abb. 1.).²Trotzdem werden nach Schätzungen 60 % der Frauen in Deutschland nach einer osteoporotischen Fraktur nicht angemessen behandelt.¹

Seit März 2020 steht mit Romosozumab nun ein neuer Wirkstoff zur Behandlung der manifesten Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit deutlich erhöhtem Frakturrisiko zur Verfügung. Romosozumab ist ein neuartiger Wirkstoff mit dualem Wirkmechanismus, knochenbildend und antiresorptiv zugleich, der die Knochendichte erhöht und somit die Inzidenz für neue Knochenbrüche senken kann. Der duale Wirkmechanismus mit verstärktem Knochenaufbau und gehemmtem Knochenabbau führt zu einem raschen Anstieg der trabekulären und kortikalen Knochenmasse, einer Verbesserung der Knochenstruktur und der Festigkeit.³

In der Phase-III-Zulassungsstudie wurde Romosozumab mit dem Bisphosphonat Alendronsäure verglichen. In dieser randomisierten, doppelblinden Studie bekamen ca. 2000 Patientinnen über 12 Monate Romosozumab und wurden anschließend auf Alendronat umgestellt. In der Vergleichsgruppe bekamen ebenso viele Patientinnen Alendronat über den gesamten Zeitraum. Die Behandlung mit Romosozumab gefolgt von Alendronat führte zu einem stärkeren Anstieg der Knochendichte als die Therapie mit Alendronat allein. Zudem traten neue Frakturen seltener bei Patientinnen auf, die mit Romosozumab behandelt wurden. Dieser positive Effekt blieb auch nach Umstellung auf Alendronat weiter bestehen.⁴

Dieser Vorteil wurde nun auch vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) bestätigt. Im Rahmen der Nutzenbewertung wurde Romosozumab im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie ein Zusatznutzen zugesprochen. Als Vergleichstherapie wurden vom G-BA neben den Bisphosphonaten Alendronat, Risedronat und Zoledronat auch Denosumab und Teriparatid benannt.⁵

Fazit
Die Behandlung mit Romosozumab (EVENITY®) gefolgt von einer antiresorptiven Therapie stellt für postmenopausalen Frauen mit manifester Osteoporose und deutlich erhöhtem Frakturrisiko eine neue Option dar, um das Risiko für weitere Frakturen zu senken.⁴

Quellen
¹Ruinierte Knochen, ruiniertes Leben: Ein strategischer Plan zur Lösung der Fragilitätsfrakturkrise in Deutschland; IOF Bericht 2018
²Van Geel TA et al. Ann Rheum Dis 2009; 689: 99-102
³Fachinformation Evenity; Stand Dezember 2019.
⁴Saag KG et al. N Engl J Med 2017;377:1417-1427
⁵G-BA Beschluss vom 3. September – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V Romosozumab